最近，我采访了NexLogic Technologies公司的创始人兼首席执行官Zulki Khan。我们讨论了医疗电子行业从PCB设计到制造再到组装中的挑战、技术趋势和发展。他特别强调了为医疗电子产品寻找制造合作伙伴时需要考虑的一些重要因素。
Stephen Las Marias：Zulki，能为我们介绍一下NexLogic公司和您在该公司的职责吗？
Zulki Khan：我于1995年创立了NexLogic，到现在已经有23年了。我们提供各种完全一站式解决方案，从PCB设计到布局、制造、组装和成品装配测试，涵盖了几乎所有方面。在过去三年中，我们一直在进行产品设计，如果有人有想法，我们可以设计出具备他们所需要功能的产品，然后设计硬件，这是除了PCB之外的另一垂直整合步骤。我们设计硬件、紧固件和软件，我们基本上可以制造出完整的设备。
在布局方面，我们有三种工具可供选择：Cadence Allegro、西门子的PADS以及Altium。我们有多名具有CAD资质的设计师和进行布局的EE。制造方面，我们在美国和海外有不同的制造商团队。我们不在内部进行制造，但我们与许多公司合作，进行制造外包。
我们在内部进行组装工作。我们要么为完全一站式组装购买元件，要么客户会将元件交给我们，我们使用客户提供的元件和PCB来完成组装部分。在某些情况下，我们会混合两者，自己购买一些元件，由客户提供其他元件。
我们生产医疗设备已经快20年了。我们通过了ISO-13485认证，这是制造医疗设备所必须的，此外还有ISO 9001:2015，这是一般制造业最新的ISO标准。我们为医疗设备做完全一站式解决方案、代销和布局。与我们合作的一些医疗设备客户包括Boston Scientific、Medtronic、Abbott Point of Care、Abbott Labs、现在是Medtronic一部分的Covidien，以及一些其他公司。我们有丰富的经验，虽然我们并不是什么都知道，但我们在不断学习。
图1：刚挠结合电路
Las Marias：从您的角度出发，医疗电子产品面临着哪些挑战？
Khan：制造产品通常分为三级：1级，2级和3级。1级是玩具和对可靠性要求不太高的产品。2级主要是消费电子产品、工业和商用工业产品。3级通常包含两个部分，第一部分是军用和航空航天产品，第二部分是医疗和生物医疗产品。3级产品的特殊之处在于对元件的公差和组件的技术规格有非常高的特殊要求。3级的制造过程需要特别注意，必须确保可靠性和可重复性。在整个制造过程中需要加入许多检查和平衡，这样就不至于在加工工艺结束后才发现出现了问题。
医疗产品设计布局方面的挑战没有任何特别之处。限制和挑战来自用于制造产品的封装规格和材料，以及所使用的技术。一些便携式设备，例如助听器，确实有所不同，它们采用了挠性或刚挠结合电路。在某些情况下，您必须弯曲电路才能使其符合设备的物理形状。助听器中的电路必须非常精密地弯曲并且是可控制的。
正如我前面所提到的，布局的唯一限制是产品所使用的元件和技术。如今的技术发展越来越迅猛。在某些情况下，必须保留三五年甚至七年内的可追溯性和可靠性记录，以便在产品召回时，可以追溯材料的来源等。还必须执行大量测试（例如飞针、在线和功能测试等）。除了这些以外，最近，所有东西还都在变得越来越小、越来越便携并且支持蓝牙，可穿戴和医疗设备也无法幸免。微电子本身就是一项挑战，因为我们必须满足制造的所有医疗设备的尺寸，这些设备尺寸非常小，对公差的要求非常严格。
这些趋势本身没有任何问题，但更小的设备内部所具有的更狭窄的面积和体积对我们而言是挑战。从物理封装尺寸来看，几年前，无源电容和电阻的封装达到了0201，这是非常具有挑战性的，但大多数厂商都还能够应付。但随后出现了更小的封装——01005，它只有0201无源器件封装尺寸的一半。01005封装的物理尺寸基本上跟盐粒和胡椒粉差不多，肉眼几乎看不到，所以制造、检查以及确保正确安装和功能正常都非常困难。
对于BGA这样的有源器件而言，几年前间距还是0.5mm，现在已经下降到0.4mm、0.3mm、0.25mm、0.2mm了，并且很快就会达到0.15mm间距。这非常具有挑战性，因为板上的空间也非常有限。在0.5mm间距下，当我们为医疗设备做布局时，常常会在BGA的焊盘之间布设两条走线，但现在的0.2mm间距几乎无法做到在两个焊盘之间布设一条2mil到3mil的走线。这些走线非常细，可能需要特定制造商才能达到，因为不是每个厂都可以顺利制造出2密耳的走线。这是新的挑战，我们需要妥善解决。
如今，医疗设备的趋势是正在进入微电子领域，从元件（例如电阻、IC等）上剔除用于封装的玻璃、塑料和陶瓷，然后将这些元件直接贴在载板或PCB上。传统的表面贴装制造工艺无法满足这种要求，制造公司和合约制造商必须具备这种特殊能力。
其原因是要将这些元件直接放置在载板或PCB上，需要使用特殊的设备、特殊的环境条件和专业人员来完成。在生产医疗器械的过程中进行微电子引线键合、楔形键合和球形键合时，必须使用10000级或1000级的无尘车间，因为这是在加工未经过封装的非常精细的元件，因此需要控制制造医疗产品的空间内的灰尘、碎片和污染物。
在传统的SMT中，只需要控制湿度和温度，并不需要无尘车间，但微电子中必须使用。这种技术不仅需要洁净室，还需要特殊的机器，例如引线键合机、楔形键合机和剪切强度测试设备。而且由于传统SMT制造与微电子的尺寸之间存在巨大区别，还需要特殊的微点胶能力。在传统SMT制造中，设计的单位都是密耳，1密耳是百分之一英寸，但在微电子学中，都是以微米为单位的。
贴装元件的公差都是以微米为单位，还要对它们进行测量和检查，在某些情况下，甚至可以计算出所使用的特定引线键合机的焊点环路。然后，还需要能够测量剪切和拉伸强度的设备，以确保设备能够承受使用过程中的受力（物理拉伸、机械振动、恶劣环境等）。微电子并不是新东西，但一切都处于发展变化中，目前它是一个相对较新的技术，医疗行业也不可能不受影响。
可穿戴设备和医疗设备方面的知名公司基本上都是已经进入这个领域的大公司，如Fitbit、耐克的可穿戴部门等。一些知名公司以及一些初创公司都在制造医疗设备。在众多初创公司中，大多数都出品了用于监控、诊断和分析的设备。现在所有人都知道并且在使用的应用包括锻炼、运动步数、消耗的卡路里、上楼梯台阶数、心率等等。
现在的产品比这些强大得多。我们如今生产的产品是戴在手腕上的医疗设备，它配有可以监测体液化学成分的传感器。它具有专门的算法，如果体液中的化学物质成分发生某种特定变化，它会实时提醒您和您的医生。例如，如果血糖过低，该设备会警告您应该去医院了，因为您很可能会在接下来的30分钟内发生医疗事故（例如中风、心脏病等）。这些装置越来越能预测人类可能出现的疾病。很快，我们的设备就能提醒您拨打911并说：“我将在一小时内出现医疗问题，请派救护车来接我。”
由于设备的小型化，我们在医疗设备中所面临的另一个挑战是需要一套新的工具才能进行楔形、球形和带键合，以及检查和提供定性依据，因为这些器件非常小，几乎无法看到，所以常规肉眼检测是不可能的。需要使用一种先进的检测工具，它能够以微米为单位（例如±5到±10微米）测量键合曲线，以判断是否能够达到器件所需的电流。
因此，键合和检查方法都需要使用专门的工具，可以查看回路、曲线、弯曲和高度。还需要提供能够证明其生命周期的证据。有时候，它会是一个底部端接的器件，例如细间距BGA，它需要底部填充才会更加坚固。为了使用底部填充材料（如膜状材料），必须控制器件下方的厚度，以使其符合机械尺寸要求。这些是组装方面的一些挑战。
在贵刊的前面几期中，涵盖了挠性电路的很多方面。在制造便携式、手持式和可穿戴装置时，可以将刚性与挠性PCB结合起来，而这又会产生其他额外的挑战。为了能够将某些元件放置在刚性部分上而不是挠性部分上，并确保电流能够正常通过，并且在某些情况下还需要弯曲电路板，必须要计算清楚弯曲半径。由于技术的变化，如今，我们面临着一些非常特别的挑战。
Las Marias：医疗器械制造的增长推动了挠性印制电路的使用。您还提到了在医疗电子产品方面和将刚性PCB与挠性PCB结合时所面临的挑战。能再详细说明一下吗？
Khan：好的。通常，刚性板和挠性板之间的热膨胀系数并不相同，因此它们会以不同的速率收缩和膨胀。将它们结合到一起需要专门的层压结构。决定将元件放置在刚性部分上还是挠性部分上又是一个挑战。有时，可以达到完全由挠性电路构成的16至20层挠性板。
此外，引线键合也会由于器件的材料不同而不同，可能会是金线、铝线和铜线键合，这取决于医疗设备的应用领域。厚度也是一个问题。它可能会是1密耳的铝线或2密耳的金线，但它也可以使用更精细的线，如20微米。在制造中，必须非常精密，才能有效控制如此精细的键合线，并正确组装（楔形键合）。
图2：引线键合
所以，它是不同组装方法的组合，一部分是SMT，另一部分是微电子。该技术正在融合传统和微电子组装，这本身并没有什么问题，但是，医疗设备的OEM需要找到能够内部完成所有这些工艺的制造商，因为只有这样才能制造出成品。您需要首先进行SMT制造，然后进行微电子的所有工艺。完成SMT后，需要在无尘车间中完成微电子组装。每种产品的制造都需要特定的工艺，无论是医疗设备还是其他产品。可以将两者混合使用，但是需要确保找到了正确的EMS公司，他们能够实施这些工艺。
一些初创公司正在开发的传感器使用了专门的材料，这些材料可以测量皮肤的温度和体液。通过这些专用材料，他们可以准确地读取您身体的化学成分。很多公司正在努力将过去庞大的机器（例如用于检测癌症的肿瘤扫描产品）制作成遥控器尺寸的手持设备或台式PC尺寸的小型便携式设备。他们想使用这些设备来扫描身体中的肿瘤或异常情况。
这将大大降低产品的成本，因为类似机器现在的价格是数百万美元。如果有公司能够成功开发出这些产品，那么它的成本将只有以前的20%~30％。成本下降了，但制造工艺又变得精密并且困难。所以必须确保所有的步骤都非常小心，并确保整个制造过程都有检查和平衡。此外，在产品从合同制造商处发运之前，应该还有一次终检。
图3：NexLogic Technologies的引线键合无尘车间
Las Marias：业界许多专家都说设计师和装配商之间的沟通非常重要。你怎么看？
Khan：沟通至关重要，因为随着这些新型设备不断进入市场，您需要确保与设计师和制造商保持良好的沟通。在过去，传统医疗设备领域经常发生的一件事情是确保您在设备的设计中放置的元件价格合理。这不是制造本身的问题。这些新技术的数据表有时不会详细说明需要如何进行布局。如果沟通渠道不通畅，最终可能会导致产品无法以最佳状态工作。
我想表达的意思是，如果您正在制造医疗设备，如尺寸有限的便携式或可穿戴医疗设备，那么这就意味着在制造过程中，您必须确认所有信号都正常，并且是在空间非常有限的情况下。例如，用于制造的PCB顶部和底部可以用于贴装元件的空间非常有限。此外，还要考虑元器件的Z轴尺寸，也就是元件的高度必须低矮，因为便携式设备的尺寸、厚度和重量都有很大限制。
然后就是可用性。如果能够买到，那么可能会存在成本差异或其他因素的差异，这很难说。同样，在制造时，同一块电路板可能需要盲孔或埋孔，这意味着成本又会提高。同时，您是在尝试将相同的功能塞到尺寸更小的电路板上，因此必须使用盲孔或埋孔等技术，这些技术需要确保所有信号线路都正常工作，以使得所有输入和输出信号都能正确传输。
设计和制造产品的人员之间需要讨论清楚这些事项，以便他们可以预见制造过程中可能出现的问题。许多设计师会忽略的一个元件的布局问题是，由于器件很小，他们会将这些器件一直排到边缘上，这使得制造起来很困难，因为如果这些拼板需要分板，就有可能会损坏这些位于电路板边缘上的元器件。
如果您拥有一支从设计到制造的强大团队，这些都是典型的能够克服的问题。协同合作能够最大程度地减少这些问题。
Las Marias：对于医疗电子产品的PCB设计和组装方面，您还有什么想要补充的吗？
Khan：一定要找真的具有这方面能力的公司。它应该通过了ISO 13485认证，还要了解该公司为医疗设备行业提供的产品的历史，以及他们所面临和克服的各种挑战。这是最需要注意的地方。
Zulki Khan:NexLogic Technologies公司 创始人兼首席执行官
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